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口罩需要需要reach检测?

2020年4月22日欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确:防护口罩等个人防护用品(PPE)需满足REACH法规等要求,原文如下:
COVID19
conformity assessment procedure for PPE
remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).
Compliance with the EU legislation on PPE (Regulation (EU) 2016/425) ensures that PPE are safe to be used by the wearer and at the same time offer the necessary and claimed protection. Having the same legislation in the EU (+EFTA/EEA and some other European countries) is obviously a key element for the single market.
The COVID-19 crisis does not change the fact that PPE must be safe for the wearer, nor that the PPE must protect the wearer as claimed by the manufacturer. Even if some deviations of the conformity assessment procedures are made possible with the Commission Recommendation 2020/403, the essential health and safety requirements for PPE can under no condition be ignored. These exceptions are in any case limited for PPE used by healthcare workers. For more information on this specific aspect, see the page “exceptions to the conformity assessment rules for PPE”.
The conformity assessment procedure is the responsibility of the manufacturer of the PPE. First step is to make a risk analysis, defining what protection is offered by the product and what the foreseeable use (and misuse) is. Based on this, the category of the PPE is defined (for instance for respiratory protection that is always category III).

PPE合格评定程序:本文适用于个人防护设备(PPE),例如防护口罩(FFP2或FFP3型),防护眼镜和面罩,防护手套和衣服等。医疗设备(例如医疗或外科手术)的合格评定程序面具)是不同的,对于那些面具,您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规(例如,REACH始终适用)。

REACH法规解读
REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布,2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施,欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA),于2008年6月1日正式运作。个人防护用品(PPE),如防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等在欧盟市场销售需要满足REACH法规要求。

REACH法规管控产品类别
投放欧盟市场的产品只要有涉及法规规定的与化学品有关的义务,就需要符合REACH法规。因此REACH法规管控范围广泛,包含了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品、医疗器械等各种产品。
REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型,对不同类型产品有不同要求,具体如下:
三种类型的产品定义如下:
“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物,例如:镉,硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质,但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。
“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗剂等。
“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计,这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如:电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。个人防护用品属于物品。

REACH对于有害物质的要求
产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于满足REACH法规要求,还需要评估产品中是否可能违反附录XVII中的限制物质条款,在必要时通过测试判断是否满足附录XVII要求。
REACH法规关于有害物质的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群,出口到欧盟的产品必须同时考虑这两项要求。如果产品属于“物品”范畴,某项SVHC候选物质>0.1%,产品可以在欧盟销售,但需要履行告知义务。当SVHC候选物质>0.1%且出口量>1吨/年时,向欧盟化学品管理局进行通报后才可以销售。限制物质在REACH法规附录XVII中列出。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时,若不能符合其限值要求,将不能投放市场。根据REACH法规57条,具有以下一种或一种以上的危险特性,而引起高度关注的物质,将被加入SVHC清单:
◆ 第1类,第2类致癌,致畸,具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质;
◆持久性,生物累积性和毒性的物质,即PBT物质;
◆ 高持久性,高生物累积性的物质,即vPvB物质;
◆具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准,同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。REACH的实施进度,ECHA(欧盟化学品管理局)陆续公布多批次SVHC清单,截至2020年1月16日SVHC清单更新至第22批,共205项物质,企业需要持续关注。
Ⅱ、限制物质清单(RSL) 限制物质清单即REACH法规附件XVII,对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制,是物品除SVHC以外的重要义务。属于REACH法规附件XIV的授权物质,当现有经济技术手段已经可以全面控制风险,替代物质或替代技术完全可以取代该授权物质及其用途,ECHA会将其加入REACH法规附件XVII限制物质清单并规定其大豁免量,限制其在欧盟境内生产或进口。

口罩、眼罩、防护服、手套等防护用品在REACH法规下要求:
REACH法规规定,对于附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质,不得制造、投放市场或使用,除非其遵守限制条件。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求,企业需对产品进行限制排查和检测,遵守限制条件,保证对欧贸易的顺利进行。REACH法规要求个人防护用品(PPE、口罩、眼罩、防护服、手套等)涉及到的检测项目如下:
a、高关注物质SVHC ;
b、限制物质RSL:镉,六价铬,砷,铅,甲醛,三吖啶基氧化磷,多溴联苯,偶氮,壬基酚(聚氧乙烯醚),多环芳烃,邻苯二甲酸盐,富马酸二甲酯,二甲基jia酰胺等等,具体检测项目由产品材质和用途决定。


REACH法规是欧盟史上严苛的法规之一,要持续关注并采取以下措施: 1、REACH法规原中英版学习;2、对个人防护产品测试;3、询问供应商REACH符合情况;4、关注REACH法规新进展。
•限制
REACH法规规定,对于附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质,不得制造、投放市场或使用,除非其遵守限制条件。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求,企业需对产品进行限制排查和检测,遵守限制条件,保证对欧贸易的顺利进行。
如有需要,您也可以向我们索取新SVHC高关注度物质清单及REACH法规附件XVII限制物质清单。
为符合REACH法规,个人防护用品(PPE)所涉及到的检测项目
①高关注物质SVHC   —— 所有产品适用。
②限制物质RSL:镉,六价铬,砷,铅,甲醛,三吖啶基氧化磷,多溴联苯,偶氮,壬基酚(聚氧乙烯醚),多环芳烃,邻苯二甲酸盐,富马酸二甲酯,二甲基jia酰胺等等。检测项目由产品材质和用途决定。

注:以上差异对比以新版标准报批稿为依据,仅供参考,请以各国终发布文件为准。

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